4.7. Cek Izin Alkes

Cek Nomor Izin Edar Alkes Produsen, PAK, atau Importir PKRT yang akan mengedarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT harus mencantumkan penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT. Penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang harus dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi persyaratan yang berisi keterangan mengenai keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan dan/atau informasi lain yang diperlukan. Keterangan untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro paling sedikit memuat: a. Nama dagang/merek; b. Nomor Izin Edar; c. Tipe produk; d. Nama dan alamat Produsen/Pabrikan; e. Nama dan alamat PAK pemilik Izin Edar; f. Nomor bets/kode Produksi/nomor seri; g. Kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril; h. Spesifikasi produk; i. Tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan; j. Tanggal kedaluwarsa untuk produk...

Cek Nomor Izin Edar Alat Kesehatan Menurut Permenkes RI Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostok In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi: a. Kelas A menimbulkan risiko rendah; b. Kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang; c. Kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi. Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi: a. Kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat; b. Kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat; c. Kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan d. Kelas D menimbulkan risi...

Cek Izin Alkes Produk alat kesehatan yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK. Penyaluran alat kesehatan menggunakan IPAK dikelompokan menjadi 5 macam. Pengelompokan itu berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. Berikut 5 macam pengelompokan IPAK: 1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi 2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi 3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril 4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril 5. Produk Diagnostik Invitro Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diberikan Izin Edar harus memenuhi kriteria sebagai ...

Cek Izin Alat Kesehatan Menurut Permenkes RI Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Alat Kesehatan Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang akan diimpor, digunakan dan /atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Untuk mengecek izin Alat Kesehatan sekarang bisa diakses online melalui http://infoalkes.kemkes.go.id./ . Masyarakat dapat mengeceknya melalui sistem E-Infoalkes tersebut. Bila produk itu tidak ada dalam daftar tersebut, maka bisa dipastikan bahwa Alat Kesehatan tersebut belum memiliki izi...

Cara Mengurus Izin Alat Kesehatan Langkah-langkahnya adalah: A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu: 1. Tahap Proses Penentuan Kelas: - Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan - Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi. - Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi. 2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa: a. Persetujuan izin edar b. Notifikasi tambahan data c. Surat penolakan Tahap Evaluasi: - Hasil ...