4.7. Cek Izin Alkes

Izin Pengadaan Alat Kesehatan   Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang.    Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alkes memiliki IPAK adalah untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.   Alkes berfungsi untuk: 1.      Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan/atau; 2.      Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau; 3.      Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati; 4.      Mencegah kehamilan dan/atau ; 5.      Penyucihamaan alat kesehatan dan/atau ; 6.      ...

Izin Pedagang Alat Kesehatan   Alat Kesehatan adalah barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia (MenKes RI. no. 220/Men.Kes/Per/IX/1976)   Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.   Persyaratan Perizinan Penyalur Alat Kesehatan dan PKRT :   1. izin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum ·       Mengisi formulir permohonan ·       Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi ·       Melengkapi data sesuai persyarat...

Izin Menjual Alat Kesehatan   Menurut Permenkes RI Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Alat Kesehatan Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.   Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang akan diimpor, digunakan dan /atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.   Untuk mengecek izin Alat Kesehatan sekarang bisa diakses online melalui http://infoalkes.kemkes.go.id./ . Masyarakat dapat mengeceknya melalui sistem E-Infoalkes tersebut. Bila produk itu tidak ada dalam daftar tersebut, maka bisa dipastikan bahwa Alat Kesehatan tersebut belum m...

Izin Jual Alat Kesehatan   Menurut Permenkes RI Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostok In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi: a. Kelas A menimbulkan risiko rendah; b. Kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang; c. Kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi.   Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi: a. Kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat; b. Kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat; c. Kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap i...

Izin Industri Alat Kesehatan   Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang.    Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang  memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum. (Permenkes 1191/2010), Berikut persyaratan yang wajib dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK (Pasal 12 Permenkes 1191/2010): ·       Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; ·       Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku; · ...