4.7. Cek Izin Alkes

PERSYARATAN IZIN IMPOR ALAT KESEHATAN Produsen, PAK (Penyalur Alat Kesehatan), atau Importir PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) yang akan mengedarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT harus mencantumkan penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT. Penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang harus dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi persyaratan yang berisi keterangan mengenai keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan dan/atau informasi lain yang diperlukan. Keterangan untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro paling sedikit memuat: a. Nama dagang/merek; b. Nomor Izin Edar; c. Tipe produk; d. Nama dan alamat Produsen/Pabrikan; e. Nama dan alamat PAK pemilik Izin Edar; f. Nomor bets/kode Produksi/nomor seri; g. Kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril; h. Spesifikasi produk; i. Tujuan penggunaan dan petunjuk penggu...

PERMOHONAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online http://regalkes.kemkes.go.id/ B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:  1. Tahap Proses Penentuan Kelas: - Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan - Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.  - Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.  2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:  a. Persetujuan izin edar  b. Notifikasi tambahan data  c. Surat penolakan  Tahap Evaluas...

PENGURUSAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN  Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar. Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diberikan Izin Edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik; b. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan; c. takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan d. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku. Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi: a. kelas A menimbulkan risiko rendah; b. kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang; c. kelas C menimbulkan ris...

PENGURUSAN IZIN ALKES A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online  B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:  1. Tahap Proses Penentuan Kelas: - Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan - Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.  - Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.  2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:  a. Persetujuan izin edar  b. Notifikasi tambahan data  c. Surat penolakan  Tahap Evaluasi: - Hasil evaluasi tahap registrasi a...

NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan. Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:  • Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX  • Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:  1. Izin edar alat kesehatan  2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat ...

NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia.  Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.  Sebagai masyarakat hendaklah untuk lebih hati-hati dalam membeli alkes/PKRT dan jangan mudah tergiur oleh harga murah yang ditawarkan oleh para pedagang ilegal. Masyarakat dapat melihat produk alat kesehatan apa saja yang sudah memiliki izin edar dengan mengakses http://infoalkes.depkes.go.id/. Jika tidak tertera di situs itu, maka produk tersebut ilegal. Hal ini sesuai dengan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat 1 yaitu Sediaan farmasi dan ala...

IZIN USAHA INDUSTRI ALAT KESEHATAN Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang.  Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang  memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum. (Permenkes 1191/2010), Berikut persyaratan yang wajib dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK (Pasal 12 Permenkes 1191/2010):  • Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;  • Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;  • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perleng...

IZIN USAHA ALAT KESEHATAN Menurut Permenkes RI Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostok In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi: a. Kelas A menimbulkan risiko rendah; b. Kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang; c. Kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi. Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi: a. Kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat; b. Kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat; c. Kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan ...

IZIN TOKO ALAT KESEHATAN Alat Kesehatan adalah barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia (MenKes RI. no. 220/Men.Kes/Per/IX/1976) Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Persyaratan Perizinan Penyalur Alat Kesehatan dan PKRT : 1. izin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum • Mengisi formulir permohonan • Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi • Melengkapi data sesuai persyaratan • Pemohon harus memperlihatkan LOA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli 2. Sertifikat Produksi Alkes dan ...

IZIN PRODUKSI ALAT KESEHATAN Alur Izin Produksi Alkes dan PKRT 1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat www.regalkes.kemkes.go.id. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online 2. Tahap Rekomendasi yaitu proses verikasi terhadap pemeriksaan sarana yang dilakukan di Dinas Kesehatan Propinsi Setempat sesuai peraturan otonomi daerah. Keluaran dari proses ini adalah Rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Saran industri. Biaya pada tahap ini ditentukan oleh Peraturan Pemerintah Propinsi Setempat.  3. Tahap Praregistrasi yaitu proses verifikasi untuk penentuan katagori sertifikasi produksi alat kesehatan /PKRT untuk pembayaran PNBP sesuai ketentuan Keluaran dari proses ini adalah rekomendasi katagori sarana industri untuk melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan. 4. Masuk ke Tahap Registrasi yaitu proses evaluasi dan verifikasi terhad...

IZIN PRODUKSI ALAT KESEHATAN Sertifikat Produksi Izin Edar Alat Kesehatan (Alkes) adalah izin yang digunakan sebagai dasar untuk melakukan produksi alat kesehatannya. Perusahaan pemohon izin edar Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga produksi dalam negeri dilakukan oleh: Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang telah mendapat sertifikat produksi dan/atau Penyalur Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mendapat kuasa untuk mendaftarkan dari Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Untuk mendapatkan Izin Edar Alkes (AKL) , harus memiliki IPAK (untuk Distributor) / sertifikat produksi alkes (untuk produksi sendiri), berikut syaratnya: 1. Legalitas Perusahaan Pendaftar (AKTA, Domisili SIUP,TDP, NPWP, KTP Penanggung Jawab perusahaan, dll) 2. Fotokopi Izin Penyalur Alat Kesehatan (beserta addendumnya) yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat...

IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN ONLINE Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online http://regalkes.kemkes.go.id/ Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:  1. Tahap Proses Penentuan Kelas: - Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan - Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.  - Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.  2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:  a. Persetujuan izin edar  b. Notifikasi tambahan data  c. Surat penolakan  Tahap Evaluasi: - H...

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT Menurut Permenkes RI Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostok In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi: a. Kelas A menimbulkan risiko rendah; b. Kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang; c. Kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi. Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi: a. Kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat; b. Kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat; c. Kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap indiv...

IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN DIBERIKAN OLEH Menurut Permenkes RI Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Alat Kesehatan Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang akan diimpor, digunakan dan /atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Untuk mengecek izin Alat Kesehatan sekarang bisa diakses online melalui http://infoalkes.kemkes.go.id./. Masyarakat dapat mengeceknya melalui sistem E-Infoalkes tersebut. Bila produk itu tidak ada dalam daftar tersebut, maka bisa dipastikan bahwa Alat Kesehatan tersebut belum memili...

IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN (IPAK) Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang. Oleh karena itulah, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor. Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: • Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha. Pastikan perusahaan telah memiliki Nomor Induk Berusaha. • Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku. • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan...